Két medicinális kannabisz készítményt vitt végig a gyógyszerhatóság a hagyományos engedélyezési folyamaton. Közben a piacon több mint 1000 különböző medicinális kannabisz termék elérhető. A két szám közötti különbség nem adminisztratív részlet, hanem a mai legális kannabiszipar egyik szerkezeti kérdése.
Mi nemesítők vagyunk, nem gyógyszergyártók. De épp ezért érdekel minket, mi történik akkor, amikor egy növényből szabályozott termék lesz, és mi történik akkor, ha a szabályozás nem tart lépést a piaccal.
Mit jelent az, hogy „értékelt” termék?
A gyógyszerengedélyezés lényege, hogy egy független hatóság megvizsgálja a készítmény hatásosságát, biztonságosságát és gyártási minőségét, majd nyilvántartásba veszi. Ez klinikai vizsgálatokat, dokumentált gyártási folyamatot és folyamatos farmakovigilanciát jelent. Ausztráliában ez a hatóság a Therapeutic Goods Administration (TGA), a nyilvántartás pedig az ARTG.
Ezt a teljes utat a kannabisz alapú készítmények közül mindössze kettő járta végig. Az egyik a nabiximols (Sativex), egy szájnyálkahártyán felszívódó THC/CBD spray, elsősorban sclerosis multiplexhez kötődő spaszticitás kezelésére. A másik a kannabidiol (Epidyolex), tisztított CBD-oldat súlyos, gyermekkori epilepszia-szindrómákhoz.
Minden más, tehát az olajok, a virág, a kapszulák és a vaporizálható készítmények ezrei, jogi értelemben nem engedélyezett („unapproved”) termékként kerül a páciensekhez.
Hogyan jut mégis több mint ezer termék a páciensekhez?
Speciális hozzáférési útvonalakon. A rendszert azért hozták létre, hogy a betegeknek ne kelljen évekig várniuk, amíg egy gyártó végigviszi a teljes engedélyezést. Két fő csatorna működik. A Special Access Scheme (SAS-B) esetén az orvos egyedi páciensre kérelmezi a nem engedélyezett termék felírását. Az Authorised Prescriber (AP) útvonalon az orvos előre felhatalmazást kap, hogy meghatározott indikációkban egyedi kérelem nélkül maga döntsön a felírásról.
Ez a „kiskapu” idővel főútvonallá vált. Ausztráliában ma több százezer engedély és felírás fut ezeken a csatornákon, és a kérelmek száma évek óta meredeken emelkedik. Egy kivételként megalkotott mechanizmus lett a piac gerince.
Miért probléma ez? Négy pont
1. Nincs összehasonlítható bizonyíték
Ha egy termék nem ment át hatósági értékelésen, nincs olyan független dokumentum, amely megmondja, mennyire hatásos, milyen dózisban és milyen betegcsoportban. Az orvos a gyártó adatlapjára, a saját tapasztalatára és a nemzetközi szakirodalomra támaszkodik, nem egy hatóság által jóváhagyott alkalmazási előírásra.
2. A minőség és a konzisztencia szórása
A kannabisz élő növény: a kannabinoid- és terpénprofil batchenként változhat. Aki termesztett már, tudja, mennyi múlik a fenotípus-szelekción, a szárításon és az utókezelésen. Engedélyezett gyógyszer esetén szigorú tűréshatárok vannak. A nem engedélyezett termékek körében a gyártási standardok elvileg adottak, a gyakorlatban azonban lazább a felügyelet, és az utóbbi években több országban is akadtak visszahívások, címkézési eltérések és szennyeződési ügyek.
3. Marketing a bizonyíték helyén
Ahol nincs hatósági értékelés, ott a fajtanév, a csomagolás és a történet veszi át a szerepét. Ismerős? Nekünk igen. A magpiacon ugyanez a kísértés: hangzatos név és felnagyított hozamszám valódi tapasztalat nélkül. Az átlagos termék marketinggel próbál prémiumnak látszani.
4. Az adatok visszafolyása
Ha a felírások túlnyomó része a hozzáférési csatornákon zajlik, kevés strukturált klinikai adat kerül vissza a rendszerbe. Paradox helyzet áll elő: hatalmas valós felhasználás mellett is lassan gyűlik az a bizonyíték, amely alapján egy készítmény végül engedélyezhető lenne.
A gyártói oldal érvei
A gyártók nem véletlenül kerülik a teljes engedélyezést. Egy klinikai program végigvitele tíz- és százmilliós dolláros nagyságrend, több évig tart, és növényi alapú, több száz vegyületet tartalmazó teljes spektrumú kivonatnál módszertanilag is nehéz. A szabadalmaztathatóság korlátozott, a megtérülés bizonytalan, miközben a nem engedélyezett útvonal legálisan, gyorsan és lényegesen kisebb költséggel elérhető. Amíg ez így van, a piac a könnyebb utat választja.
Mit üzen ez a termesztői és nemesítői közösségnek?
Először is azt, hogy a „medicinális” szó nem szinonimája a „bizonyítottnak”. Aki a legális ellátásban vagy a magpiacon vásárol, jól teszi, ha a jelző mögé néz.
Másodszor azt, hogy az átláthatóság lesz a következő évek megkülönböztető tényezője: kannabinoid- és terpénadatok, batch-információk, tényleges fajtaleírások. Nem PR-anyag, hanem adat.
Harmadszor azt, hogy minden a genetikánál kezdődik. Egy készítmény konzisztenciája ott indul, hogy stabil, jól dokumentált, valóban tesztelt genetikából dolgozik valaki. Ezért írjuk le mi minden fajtánál, mit tapasztaltunk saját termesztés közben: aromát, hatást, virágzási időt, viselkedést. És ezért nem engedünk a katalógusba olyat, amit magunk nem termesztenénk újra. Growerek által growereknek. No mediocre!
Mi változhat?
A szakmai vita iránya világos: szigorúbb minőségi felügyelet a nem engedélyezett termékeken, kötelezőbb adatgyűjtés a felírásokról, valós körülmények közötti („real-world evidence”) vizsgálatok beépítése az értékelésbe, és ösztönzők azoknak a gyártóknak, akik vállalják a teljes engedélyezést. Ezzel párhuzamosan több országban vizsgálják a reklámszabályok és a telemedicinás felírási gyakorlat szigorítását is.
A tanulság ugyanaz, akár egy gyógyszerhatóságról, akár egy magbankról beszélünk. Ezer termék semmit nem jelent, ha nincs mögötte ellenőrzött tudás. Két rendesen megvizsgált készítmény többet mond, mint ezer, amit senki nem nézett meg alaposan.
GYIK
Miért csak két medicinális kannabisz terméket értékelt a gyógyszerhatóság?
Mert a teljes engedélyezés drága, hosszú, és növényi alapú, teljes spektrumú kivonatok esetén módszertanilag nehéz. Emellett létezik legális alternatív útvonal (SAS, Authorised Prescriber), amelyen a termékek engedélyezés nélkül is a páciensekhez kerülhetnek, így a gyártóknak kevés gazdasági érdeke van végigvinni a folyamatot.
Melyik az a két értékelt termék?
A nabiximols (Sativex), egy THC/CBD tartalmú szájspray, és a kannabidiol (Epidyolex), egy tisztított CBD-oldat súlyos gyermekkori epilepszia-szindrómákhoz.
Azt jelenti ez, hogy a többi termék illegális vagy nem biztonságos?
Nem. Legálisan, orvosi felírásra hozzáférhetők, és gyártási előírások vonatkoznak rájuk. Csak nem mentek át azon a független hatósági értékelésen, amely a hatásosságot, a biztonságosságot és a minőséget együtt vizsgálja, így kevesebb garanciát nyújtanak, mint egy nyilvántartásba vett gyógyszer.
Mit tehet a páciens?
Kérdezzen rá a készítmény pontos kannabinoid- és terpéntartalmára, a batch-analitikára és arra, hogy az adott indikációban milyen bizonyíték áll rendelkezésre. A kezelés minden kérdésében a kezelőorvos kompetens; ez a cikk tájékoztatás, nem orvosi tanács.
Miért érdekes ez a termesztők és maggyűjtők számára?
Mert ugyanaz az elv: átláthatóság, dokumentált genetika, valódi tesztelés. A minőség nem a címkén kezdődik, hanem a magban, és abban, hogy valaki hajlandó-e felelősséget vállalni azért, amit leír róla.
Források
- TGA eBusiness Services — gyógyszerdokumentációs kereső (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
- Medical Board of Australia — szabványok és irányelvek orvosok számára, Medical Board of Australia / Ahpra
- Epidyolex (kannabidiol) — gyógyszerinformációk, European Medicines Agency (EMA)
Magyarország